La preocupación por los viejos tests de análisis utilizados para la determinación de Impurezas Elementales tales como, As, Cd, Pb y Hg, (llamados los cuatro grandes), aplicando la ex USP <231> (United States Pharmacopea <231>), ha conducido a la introducción de nuevos capítulos a la USP:

<232> Impurezas Elementales - Límites

<233> Impurezas Elementales – Procedimientos

Los métodos de la retirada USP <231> estaban basados en ensayos cualitativos de comparación visual con estándares conocidos que no utilizaban instrumental analítico. Estos tests cualitativos poseían mucho error y dependían de la valoración subjetiva del analista, proveyendo resultados poco confiables. Estos procedimientos descriptos en la ex USP <231> se venían ensayando desde el año 1905 y nunca habían sido validados.

El nuevo capítulo USP <233> requiere el uso de técnicas instrumentales analíticas, específicamente: ICP-OES o ICP-MS. La ventaja de la metodología ICP es que puede proveer valores de cuantificación y detección específicos para cada uno de los elementos descriptos en el capítulo <232>, eliminando los análisis semi cuantitativos y la subjetividad del técnico que realiza el test. La sofisticación de la instrumentación de esta tecnología requiere validación del sistema, técnicas de preparación de las muestras con digestiones apropiadas para la liberación de los metales o elementos a medir. Además se trata de análisis muy rápidos que requieren muy poca cantidad de muestra y que brindan los mejores límites de detección para todos elementos.

Grupo Induser cuenta con la tecnología ICP, tanto ICP-OES como ICP-MS, además de digestores por microondas para cubrir el análisis especificado por el nuevo capítulo USP <233>, pudiendo ofrecer la determinación de Impurezas Elementales respetando completamente los requisitos actuales de la Farmacopea Americana.

 

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